FDA aprova sistema de Lipoplastia da Shockwave Medical para tratar PAD calcificado

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou o sistema de Lipoplastia da Shockwave Medical para o tratamento de placa calcificada em pacientes com doença arterial periférica (PAD). O sistema é projetado para seletivamente alvejar o cálcio endurecido em pacientes com doença cardiovascular. O dispositivo integra pulsos intermitentes de litotripsia, que interrompem o cálcio vascular superficial e profundo, minimizando a lesão dos tecidos moles, e um cateter de balão de angioplastia integrado que expande bloqueios em baixas pressões para restaurar o fluxo sanguíneo.

16 de setembro de 2016 – A Shockwave Medical anunciou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) limpou o sistema de lipoplastia da companhia para o tratamento de placa calcificada em pacientes com doença arterial periférica (PAD). Shockwave Medical planeja uma liberação comercial limitada do sistema de lipoplastia nos Estados Unidos em 2017 e vão iniciar tentativas globais randomizadas para coletar mais dados clínicos sobre os benefícios do tratamento com o dispositivo. Em 2015, a empresa anunciou a aprovação da marca CE para o sistema, o qual está comercialmente disponível na Europa.
O sistema de lipoplastia da Medical Shockwave é projetado para seletivamente alvejar o cálcio endurecido em pacientes com doença cardiovascular. O dispositivo integra pulsos intermitentes de litotripsia, que interrompem o cálcio vascular superficial e profundo, minimizando a lesão dos tecidos moles, e um cateter de balão de angioplastia integrado que expande bloqueios em baixas pressões para restaurar o fluxo sanguíneo.
Além disso, a empresa informou que os resultados clínicos mais recentes do estudo DISRUPT PAD do sistema de Lipoplastia serão apresentados no dia 19 de setembro no VIVA 2016, a conferência VIVA (Vascular InterVentional Advances) realizada de 18 a 22 de setembro em Las Vegas, Nevada. A liberação da FDA foi apoiada por dados positivos do estudo DISRUPT PAD.
O estudo DISRUPT PAD é um estudo multicêntrico de braço único, o qual avalia a segurança e o desempenho do sistema de Lipoplastia para tratar doença arterial periférica. Os dados clínicos demonstraram segurança atraente, sucesso processual consistente em todos os subgrupos de pacientes, aumentos significativos e imediatos no fluxo sanguíneo em vasos tratados e lesão mínima de vasos, relatou Shockwave Medical.
No comunicado de imprensa da empresa, Kenneth Rosenfield, MD, comentou: “Lipoplastia representa um novo mecanismo de tratamento e é revolucionário para o cuidado de pacientes com doença vascular periférica calcificada, uma população de pacientes difíceis de tratar. Dispositivos existentes para o tratamento destes pacientes têm deficiências significativas que tornam desafiador para abrir com êxito as artérias, minimizando a lesão vascular e complicações.
O Dr. Rosenfield, que é chefe de seção de Medicina Vascular e Intervenção no Massachusetts General Hospital, em Boston, Massachusetts, continuou: “Lipoplastia é uma abordagem única que nos permite tratar com sucesso esses vasos doentes, usando um dispositivo construído sobre uma plataforma de cateter balão familiar, enquanto minimiza o risco de lesão vascular, incluindo dissecções que requerem um stent ou outras intervenções adicionais.”

 

Fonte: Endovascular Today

« Voltar